▲我国专利药品使用说明书长期存在的“不确定性”即将结束。摄影/21世纪经济报道 大量中成药将退出市场。据21世纪经济报道，距离2026年7月1日只剩下不到6个月的时间，国家食品药品监督管理局《中药注册管理特别规定》第七十五条的实施已进入最后的宽限期。这一规定被业内称为中药材独有的“生死条款”，规定明确。自2023年7月1日起三年内，中成药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】仍标注“未知”的，新注册申请将依法不予批准。由此可见，现有的单味药的有效批准文件是安全信息的有问题的表述将被消除。此次监管新政策的核心是要彻底杜绝中成药说明书长期存在的“不确定性”现象，倒逼药企弥补上市后安全数据的缺失。以往，中成药说明书中经常出现“尚不清楚”等表述。当然，这也是行业发展的必经过程。我国中成药的使用有着悠久的历史，很多中成药都是使用多年的老剂型。许多人认为，较旧的配方经受住了时间的考验，并且缺乏副作用等临床试验数据并不是问题。此外，到目前为止，由于科研水平和技术手段有限，我国专利药物的研究还不够深入和全面，难以深入开展。审慎确定其禁忌症、副作用、注意事项等。在确定说明书内容时，我只好将其标记为“未解决”。如今，医疗技术突飞猛进，包括独特草药在内的药品研发和监测体系也越来越完善。通过各种先进的临床试验方法、大数据分析技术和长期的药物观察，了解药物的禁忌症和副作用不再是困难。尤其是智能模型与药物研发和监测的高效结合，使得全面、准确地评估药物的安全性成为可能。中成药成分复杂、作用机制多样，但目前不少科研机构和企业具备对中成药进行综合研究的条件和能力并能通过科学的方法清晰揭示其禁忌症、副作用、注意事项等信息。因此，继续将我国专利药品的使用说明书标注为“尚不明确”已经不能满足现代医学发展的要求。由于成分复杂、标准不一致，中国专利药品一度被认为极难纳入药品集中采购制度。近两年，多次集中收购中药材的成功研究，证实克服中成药的复杂性和多样性不再遥不可及，并揭示了此前“不清楚”的中成药相关信息。我们有能力理解副作用等事情。如果“模糊策略”持续下去，就会忽视患者的知情权，大大增加用药风险事奉。医生和患者只有充分了解药品信息，才能合理选药，降低用药风险。然而，一些专利中草药说明书中“尚不明确”的表述，让医生和患者对该药物的安全性感到困惑，无法准确评估其使用可能造成的危害。这不仅增加了患者对药物的不确定性，还会造成不必要的健康风险。诸如“尚不清楚”之类的言论应完全消除，但其造成的负面影响也应尽量减少。大量中国专利药品被排除在外，这可能会影响整个行业，影响患者对药品的使用。这并非这项措施的初衷。虽然三年的过渡期给企业留下了足够的时间，但一些客观条件可能会导致一些企业或自己的草药在转型中失败，这对企业来说是一个巨大的挑战。短期内将影响市场供应。特别需要看到的是，近年来部分中药材价格上涨幅度较大，要防止此次改革对中药材价格产生较大影响。因此，实施过程中需要提前谋划和应对，特别要考虑企业的实际情况。即使在过渡期之后，企业仍将继续向企业提供一定水平的技术支持，以确保草药的安全信息真实、准确地标注。只有通过管理和技术指导的配合，才能使政策得到充分落实，才能维护独特的中药市场的正常秩序。消除“不确定”的模糊空间，为患者提供独特、更安全、更高品质的草药是当今世界的必然趋势。技术的进步和草药产业的发展。这一举措必将提高C公司专利药品的安全性，进一步提高公众对中国专利药品的信任度和认可度，推动中国专利药品行业进入更加规范、透明、安全的新阶段。撰稿/编辑：罗志华（医务人员）/校对：柯锐/张彦军
作者
